【01/10更新】キッセイ薬品工業(株)【4547】に注目！？皆はどうする？掲示板の反応まとめ。

そう痒症治療薬「ジフェリケファリン（MR13A9）」は、米国では経口剤のP2,アトピー性皮膚炎の患者さんのそう痒症の治療に関するP2を完了しているようなので、効能追加で大きな製品になりそうだね。

祝　MR13A9　PⅢでの主要評価項目達成！
日本で透析を受けている患者数は35万人程度なので結構売れそうです。
来年、再来年の新製品ラッシュが楽しみですね。

2022年1月 7日

透析患者におけるそう痒症治療薬「ジフェリケファリン（MR13A9）」の 国内第Ⅲ相臨床試験の結果（二重盲検期）について ―主要評価項目を達成―
　キッセイ薬品工業株式会社（本社：長野県松本市、代表取締役会長兼最高経営責任者：神澤陸雄、以下「キッセイ薬品」）と丸石製薬株式会社（本社：大阪市鶴見区、代表取締役社長執行役員：井上勝人、以下「丸石製薬」）は、この度、両社が国内共同開発中の透析患者におけるそう痒症治療薬「ジフェリケファリン（一般名、開発番号：MR13A9）」の第Ⅲ相臨床試験において主要評価項目を達成しましたことをお知らせいたします。

　ジフェリケファリンは、カラセラピューティクス社（Cara Therapeutics, Inc. 、本社：アメリカ、President and CEO：Christopher Posner、以下「カラ社」）により創製されたκオピオイド受容体作動薬で、透析患者におけるそう痒症の適応症としては世界初の静脈注射用製剤です。本剤は、米国において、血液透析患者の中等度から重度のそう痒症治療薬として2021年8月に承認され、欧州においては承認申請中です。

唯一のまともなバイオJCRファーマはクソ大株主のキッセイ薬品工業が持ち株を無限に売ってくるせいで暴落

透析患者におけるそう痒症治療薬「ジフェリケファリン（MR13A9）」の 国内第?相臨床試験の結果（二重盲検期）について ―主要評価項目を達成―
https://www.kissei.co.jp/news/2022/20220107-4256.html

4547キッセイ
透析患者に有効ってすげえぞ

今年度決算は、JCR株の一部を売って、予定どおりだろう。
来年度は、欧州のリンザゴリクス発売、日本のタブネオスカプセル発売、AJM300の承認から発売、ホスタマチニブの承認とイベントが多くて、売上も期待できそうだな。

なにせ、年間で医薬品売上が、600億円行かない小さな会社なので、4品の効果は大きいと思う。

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欧州委員会のHPにリンザゴリクスの承認勧告が掲載されておたので、貼ります。
事務手続き終了後の正式承認は2月初め？

google翻訳は以下

初期承認

Yselty
リンザゴリックスコリン
2021年12月16日、ヒト用医薬品委員会（CHMP）は肯定的な意見を採択し、医薬品Yseltyの販売承認の付与を推奨しました。
子宮筋腫の症状の治療を目的としています。
この医薬品の申請者はObsEvaIrelandLtdです。
Yseltyは、100mgおよび200mgのフィルムコーティング錠として提供されます。 Yseltyの有効成分は、選択的で非ペプチド性のゴナドトロピン放出ホルモン（GnRH）受容体拮抗薬であるリンザゴリックスコリンです。
下垂体のGnRH受容体に結合し、視床下部-下垂体-性腺軸を調節します。
Yseltyは、臨床設定に応じて、ホルモン療法の併用の有無にかかわらず投与できます。 ATCコードはまだ割り当てられていません。
子宮筋腫は月経過多の出血に関連しているため、Yseltyの主な利点は毎月の失血が減少することです。最も一般的な副作用はのぼせと頭痛です。
完全な効能は次のとおりです。
Yseltyは、生殖年齢の成人女性における子宮筋腫の中等度から重度の症状の治療に適応されます。
Yseltyは、子宮筋腫の治療に経験のある医師が処方する必要があります。
この製品の使用に関する詳細な推奨事項は、製品特性の要約（SmPC）に記載されています。これは、欧州委員会により欧州公開評価レポート（EPAR）で公開され、販売承認が付与された後、すべての欧州連合の公式言語で利用可能になります。

ここは、他社では細かくIR出してる案件でもIRが足りないので、海外情報をもとに私が書き込むことにしました。
9月15日に「リンザゴリクス」の米国食品医薬品局（FDA）への新薬承認申請資料の「提出」についてが出されていますが、その後の情報です。

11月22日に
「提出した申請資料の形式審査が終わって、申請が正式に「受理」されました。FDAは、処方薬使用料法（PDUFA）に基づいて、承認目標日を2022年9月13日に設定しています。」

祝！　期待の子宮筋腫治療薬のリンザゴリクス欧州医薬品委員会が承認勧告！！

正式な承認まで少しあり、何をしているかわからない人が多いと思うので、過去の経験から、どんな手順かをを書きますね。現在はタイミングが多少変わってるかもしれませんが。

12月16日のCHMPの承認勧告から実働5日以内に申請者がEU内の20言語に翻訳した製品概要や添付文書をEMAに提出。これが12月23日まで？
今はEMAが各国に翻訳案をレビューのために送付準備？送付中？
少々お待ちくださいね。

祝！　期待の子宮筋腫治療薬のリンザゴリクス欧州医薬品委員会が承認勧告！！

キッセイの広報に電話したら、承認勧告ではＩＲは出さないで。承認になってから出すようです。
1月末～2月初旬に予想されるＩＲまでしばらくは、安い処を拾える期間がありますね。

まあ、結果はそのうち出てくるから、其々、今の時点でどう考えようと良いんじゃないですか。貴方は「超お人好し」の会社なので、相場の1/5から1/10の安値で海外企業に導出したと考えてれば。一部上場でお人好しの企業なんて無いと思ってますが。

私は、利益をしっかり考えてる会社だと考えますね。かつて一世を風靡したユリーフの利益で、今年3月末時点時価でJCRファーマ500億円、小野80億円、塩野義64億円、第一三共56億円、エーザイ20億円等々、会社の1年間の売上以上の多くの企業の株式を買って、含み益を増やして、一部を今年の純利益の源泉にしている。

下期は、売れすぎて1年前からJCRの製造が間に合わずに供給制限をしていたダルベポエチンBSも今下期から順調に出荷されていること、同じく売れすぎて原薬が間に合わないで出荷制限をしていたベオーバが出荷増になってるし、上期のような、医薬品で26億円しか純利益が出ないことは考えられないので、それだけで３Qに上方修正は間違いないでしょう。

また、来年５月には、期待の潰瘍性大腸炎治療薬AJM300が7承認になるし、承認の部会審議は2月に行われるでしょう。武が4000億円くらい販売しているエンタイビオ注射と同じインテグリン阻害薬で、しかもこちらは経口投与なので期待できそうです。
その他いろいろ、来期もネタは多いので株価は楽しみですよ。

あのね。普通の会社ならそのくらいの額だと思うけど、ここだけは、過去にEMAやFDA申請時のマイルストーンももらっていない、超お人好しの会社なんで、承認時でもEMAだけ程度なら,多分50億円がいいとこで、もっと少ないと思うよ。
それを税金回避の問題があるにしても、なんの増額交渉もせず、５年に延べばらい、って、ライセンシーにしたら、売上げがでてから、はらえばいいんだから、こんなリスクを避けられる、さいこーの条件はなくて、この会社は決定的に交渉力がないのよ。普通なら、第三相はいるときに数十億、それがなくてもせめて申請時には、欧米あわせて、100億、承認時には500億ぐらい、要求すべきとこを、こんなに安売りして。ま、だから、結局は今回のEMAの承認だけでは、せいぜい年間10億程度だと思うよ。あんまり期待しないほうがいいよ。