【04/04更新】第一三共(株)【4568】に注目！？今後の値動きはどうなる？掲示板の反応まとめ。

2019年4月4日
会社名 第一三共株式会社
代表者 代表取締役社長　眞鍋　淳　
（コード番号　4568　東証第１部）
問合せ先 ｺｰﾎﾟﾚｰﾄｺﾐｭﾆｹｰｼｮﾝ部長 大沼 純一
TEL　03-6225-1126

ペキシダルチニブの欧州における販売承認申請について
第一三共株式会社（本社：東京都中央区、以下「当社」）は、ペキシダルチニブ（CSF-1R阻害剤、以下「本剤」）について、腱滑膜巨細胞腫（以下「TGCT」）*1に係る販売承認申請が欧州医薬品庁（以下「EMA」）にて受理されましたので、お知らせいたします。
本申請は、TGCT患者を対象とした欧米での第3相臨床試験（ENLIVEN試験）の結果に
基づくもので、米国においても申請済みです。ENLIVEN試験結果（主要評価項目を達成）の詳細は2018年6月に開催された米国臨床腫瘍学会（ASCO）2018で発表されました。
本剤はEMAよりTGCT治療を対象に希少疾病用医薬品（Orphan Drug）指定*2を受けております。当社は、手術による腫瘍切除ができず他に満足な治療法のないTGCT患者さんへ新たな治療の選択肢を提供できるものと期待しております。
以上
*1　腱滑膜巨細胞腫（TGCT）とは、痛みや動作の制限を伴う良性の腫瘍です。関節の内側の組織が炎症や異常増殖を起こすことが特徴で、現在は手術による腫瘍の切除以外の有効な全身療法がありません。
*2　EMAの希少疾病用医薬品（Orphan Drug）指定とは、患者が1万人当たり5人未満であること、医療上特にその必要性が高いものなどの条件に合致するものとして指定される制度です。医療上の必要性が高いにもかかわらず、患者数が少ないことにより、十分にその研究開発が進んでいない状況を踏まえ、安全かつ良質な医薬品を一日も早く医療の現場に提供することを目的に、開発を支援・促進する制度です。

第一三共のがん事業について
当社のがん事業は、世界最先端のサイエンス（科学的知見、技術）を応用し、がん患者さんのための革新的な治療を提供することを使命としています。
当社は、日本のがん領域ラボラトリー（バイオ・がん免疫・低分子）と米国プレキシコン（低分子）の強力な研究体制を通じて、がん領域の開発パイプラインの拡充を進めており、抗体薬物複合体（ADC）フランチャイズ、急性骨髄性白血病（AML）フランチャイズおよびブレークスルー・サイエンスを3つの柱として、2018年から2025年までの8年間に7つの革新的新薬の上市を目指します。
主要開発品目には、抗HER2抗体薬物複合体トラスツズマブ デルクステカン（DS-8201、目標適応：乳がん、胃がん、その他固形がん）、FLT3阻害剤キザルチニブ（目標適応：急性骨髄性白血病）、CSF-1R阻害剤ペキシダルチニブ（目標適応：腱滑膜巨細胞腫）等があります。

*1 米国FDAの優先審査指定とは、治療上重要な進歩をもたらす薬剤や、現在適切な治療法がない疾患への治療法を提供する薬剤に対して指定されるもので、申請受理日から通常10ヵ月を要する審査期間の目標が6ヵ月に短縮されます。

*2 画期的治療薬（Breakthrough Therapy）指定とは、重篤な疾患を対象に、既存の治療薬よりも高い治療効果を示す可能性のある薬剤の開発と審査を促進し、患者さんにより早く新薬を届けるために定められた米国における制度です。

*3 ファストトラック指定とは、重篤で未充足の医療ニーズが高い疾患に対し、高い治療効果が期待できる薬剤の開発・審査の迅速化を目的とした米国における制度です。

*4 米国FDAの希少疾病用医薬品（Orphan Drug）指定とは、患者が20万人未満であること、医療上特にその必要性が高いものなどの条件に合致するものとして指定される制度です。医療上の必要性が高いにもかかわらず、患者数が少ないことにより、十分にその研究開発が進んでいない状況を踏まえ、安全かつ良質な医薬品を一日も早く医療の現場に提供することを目的に、開発を支援・促進する制度です。

第一三共のがん事業について
　当社のがん事業は、世界最先端のサイエンス（科学的知見、技術）を応用し、がん患者さんのための革新的な治療を提供することを使命としています。
　当社は、日本のがん領域ラボラトリー（バイオ・がん免疫・低分子）と米国プレキシコン（低分子）の強力な研究体制を通じて、がん領域の開発パイプラインの拡充を進めており、抗体薬物複合体（ADC）フランチャイズ、急性骨髄性白血病（AML）フランチャイズおよびブレークスルー・サイエンスを3つの柱として、2018年から2025年までの8年間に7つの革新的新薬の上市を目指します。

2019年4月5日
会社名 第一三共株式会社
代表者 代表取締役社長　眞鍋　淳　
（コード番号　4568　東証第１部）
問合せ先 ｺｰﾎﾟﾚｰﾄｺﾐｭﾆｹｰｼｮﾝ部長 大沼 純一
TEL　03-6225-1126

キザルチニブの米国FDA審査について
第一三共株式会社（本社：東京都中央区、以下「当社」）は、米国におけるキザルチニブ（FLT3阻害剤、以下「本剤」）のFLT3-ITD変異を有する再発または難治性の急性骨髄性白血病（以下「AML」）に係る販売承認申請の審査終了目標日（PDUFA action date）が延長されたことをお知らせいたします。

　米国食品医薬品局（以下「米国FDA」）は、米国FDAの照会に対し当社が提出した追加データの審査時間を確保するため、審査終了目標日を3ヶ月延長し2019年8月25日としました。

　本剤は、米国FDAより、FLT3-ITD変異を有する再発または難治性のAML治療を対象として、優先審査指定*1、画期的治療薬（Breakthrough Therapy）指定*2及びファストトラック指定*3を、またAML治療を対象とした希少疾病用医薬品（Orphan Drug）指定*4を受けております。

　当社は、再発または難治性のAML領域における新たな治療の選択肢を提供することで、患者さんに貢献できるものと期待しております。

4/5　日興　３(UP) → ２(中立)　目標株価 2,500円 → 5,500円

ランバクシーへの損害金はどうなったの？

来週は
跳ねる気がする～
さてさて

いつの間にか貸借も１倍越えている
これは、格好の機関の餌食になりますよ。
まあ、現物でないと厳しいかも？
今はまだ上市もしていない中での
思惑の株価ですからね。

５０００近くまでは、行きそうな感じですね。

サンバイオ4592思い出せ

買い方とも、サンバイオのことが思い出せ

怖いところで空売らないとね✨

第一四半期における世界のバイオ株動向(´･ω･｀)

(時価総額5〜25億ドルクラス)
値上り
3位 第一三共

値下り
1位 エーザイ
2位 大日本住友薬品
3位 久光製薬
https://i.imgur.com/fmPHE7o.jpg


(時価総額2.5億〜50億ドルクラス)
値下り
3位　サンバイオ
https://i.imgur.com/4q3v461.jpg

第一四半期における世界のバイオ株動向

(時価総額5〜25億ドルクラス)
値上り
3位 第一三共

値下り
1位 エーザイ
2位 大日本住友薬品
3位 久光製薬
https://i.imgur.com/fmPHE7o.jpg


(時価総額2.5億〜50億ドルクラス)
値下り
3位　サンバイオ
https://i.imgur.com/4q3v461.jpg

第一三共4連敗かよ
上げた意味なかったじゃん

第一三共も終わり？

>>891
第一三共何か出た？持ってるが

第一三共待ってるヤツいてワロタ
二日続くわけないだろｗ

第一三共は、無理だろ

厚労省の認知症治療薬中止って第一三共の関係あんのか？

第一三共に売りでインしてみた(´･ω･`)

第一三共、窓埋めしそうな気がする(´･ω･`)

>>244
Ａさんがザラ場引けで第一三共の現物買いをする。
ＢさんがNISA口座で第一三共をPTS4500円で買い板を出す
ぶつける
Ａさんは9万負ける
Ｂさんは9万勝つ
税金分でこの作業で18000円利益が出る
という妄想

第一三共PTSで4500つけたんか
誤発注なのかサイダーなのかしらんけど(´・ω・｀)

やっぱPTSは万に一つに備えて買い入れとくといいことあるんだな
第一三共4500円羨ましいわ

第一三共、漏れたのか

第一三共PTSのダイナミック誤発注約10万使って笑いを取るとかお疲れした

第一三共拾えたやつｳﾗﾔﾏ

ワイのエーザイ買い順調だけど、第一三共売りが手ごたえなし
その内落ちるとは思うけど(´・ω・｀)

武田や製薬工業会会長の第一三共とかでしょうね。
買って放置しても構わないのは。
責任取れませんが。

第一三共安定したまま+10％近くの上げ(´・ω・｀)

第一三共買ってロキソニン一気飲み(´・ω・｀)

第一三共買うよ買うよ
買っていいんだよね

第一三共だけでええね(´・ω・｀)

第一三共さん・・・

第一三共時価総額で7000億増えてるから
最大限を織り込んだよな

第一三共5770円+670円+13.14％と好調！(´・ω・｀)