【02/12更新】ステラ　ケミファ(株)［ステラケミフ］【4109】の株価は上がる？下がる？皆はどうする？掲示板の反応まとめ。

先駆け審査指定制度について

厚生労働省　更新日：令和元年９月６日

（前略）
この制度では、原則として既承認薬と異なる作用機序により、生命に重大な影響がある重篤な疾患等に対して、極めて高い有効性が期待される医薬品を指定することとします。また、本制度はPMDAにおいて指名される審査パートナー（以下「コンシェルジュ」という。）を選任して、厚生労働省及びPMDA内部の関係各部との連携を強化するとともに定期的な進捗管理を通じて開発の迅速化を可能とし、新たに整備される相談の枠組みを優先的に適用し、かつ優先審査を適用することにより、審査期間を6ヶ月まで短縮することを目指します。

指定の要件
　指定を受ける医薬品は、以下の4つのすべての要件を満たすことが必要となります。
1治療薬の画期性
原則として、既承認薬と異なる新作用機序であること（既承認薬と同じ作用機序であっても開発対象とする疾患への適応は初めてであるもの、革新的な薬物送達システムを用いているものなどで、その結果、有効性の大幅な改善が見込まれるものも含む。）
2対象疾患の重篤性
以下のいずれかの疾患に該当するものであること。
生命に重大な影響がある重篤な疾患
根治療法がなく症状（社会生活が困難な状態）が継続している疾患
3対象疾患に係る極めて高い有効性
既承認薬が存在しない又は既存の治療薬若しくは治療法に比べて有効性の大幅な改善が見込まれること（著しい安全性の向上が見込まれる場合も含む）。
4世界に先駆けて日本で早期開発・申請する意思
日本における早期からの開発を重視し世界に先駆けて日本で申請される（同時申請も含む）予定のものであること。なお、国内での開発が着実に進んでいることが確認できる以下のいずれか若しくは両方に該当する治療薬であることが望ましい。
First In Human (FIH) 試験が日本で行われたもの
Proof Of Concept (POC) 試験が日本で行われたもの

薬事・食品衛生審議会　医薬品第二部会を開催します
標記について、以下のとおり開催いたしますのでお知らせします。
記
１　開催日時
令和２年２月26日（水）16：00～19：00
２　場所
イイノホール＆カンファレンスセンター　Ｒｏｏｍ Ｂ（４階）
（東京都千代田区内幸町２－１－１）

別紙
審議事項4
医薬品ステボロニン点滴静注バッグ9000 mg/300 mLの生物由来製品及 び特定生物由来製品の指定の要否、製造販売承認の可否及び再審査期間 の指定並びに毒薬又は劇薬の指定の要否について

▽ステボロニン点滴静注バッグ9000mg/300mL（ボロファラン（10B）、ステラファーマ）：「頭頚部がん」を対象疾患とする新有効成分含有医薬品。先駆け審査指定制度の対象品目。

ホウ素中性子捕捉療法（BNCT）用ホウ素薬剤。患者に同剤を投与することで、ホウ素（10B）ががん細胞に集まる。その後、患部に体外から中性子線を照射してホウ素（10B）とぶつかると核反応を起こし、放射線が発生する。BNCTは、この放射線によってがん細胞を破壊する治療法で、放射線治療の一種となる。なお、照射する中性子線は、非常にエネルギーが小さく、人体への影響はほとんどないという。

薬事・食品衛生審議会 (薬事分科会)が３月に実施する会議で正式に
決まるのでは。予想3/19頃。今月末頃に会議の正式な日程決まるよ。

昨年の１月に BPA の一般名称がボロファランと決定しました。
ステラファーマのSPM-011は開発名で製品名は、ステボロニンです。
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私はこれで憶えます。ステ ﾗ　ボロ ﾝ　ﾛｷｿ ニン　
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ttps://www.mixonline.jp/tabid55.html?artid=68758

バイオ仲間入り相場
時価総額1000億円　
発行済株式総数1321万株
目標株価7500円
でとりあえずどうでしょうか？

安いといわれる日本のバイオベンチャーでも
時価総額（億円）
ペプチドリーム　6917億円
そーせい1583
サンバイオ1206
ヘリオス990
ジーエヌアイ809
アンジェス637

ステラファーマを傘下に持つステラケミファ452　アンジェス分足して1000億円くらいがちょうど良くないですか？

それだけ医療業界への初参入商品の利益インパクトが未知数だと言う証拠ですね。誰も把握出来ていない。
これから発表される次年度決算予想が全てですね。それまでは宛の無い株価の動静が続くと私は見ています。

前々からだけど、これだけほぼほぼ成功しそうな会社（BNCT)がこれだけ放っておかれるとはね？？？？？？？

26日の間違いです

ステラケミファ下方、輸出規制で損をしたのは日本企業でした、アホか(´・ω・`)

そいで開場してステラが上向いたらドヤ顔して草

https://www.yakuji.co.jp/entry77096.html
【東工大グループ】液体のり成分で癌治療‐ステラファーマと開発へ
https://www.yakuji.co.jp/entry77088.html
【日本調剤】「10年でブランドを作る」‐三津原社長が経営方針
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【DIAが会議】抗癌剤開発、揺らぐ日本の地位‐アジア猛追に危機感共有
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【マツキヨHD／ココカラ】21年10月の経営統合決定‐巨大ドラッグストアが攻勢

2020/02/03 💊 薬事日報

積みゲーのスイッチのファーイアエンブレムをしながらユーチューブ鑑賞
ドラクエGOがてらスーパーで1週間分の食料買い出し
ごま坦々うどん、カステラドーナッツ5個、ふわスフレ苺ケーキ、抹茶プリン3ｐ、
ゼロカフェインコーラ1.5L、ウエルチプレミアム500ML、とろーりコーンスープ、
バームロール、ルマンド、ホワイトロリータ、エースコインクッキー、
ポテチ肉吸い味、カラムーチョ、ポンスケのり味、ポリンキーめんたい味
15点で税込み計1307円

帰りにドミノピザでマヨジャガピザMサイズお持ち帰りで税込み648円
合計1955円の散財

録画してたテレビ番組チェックとドラゴンボールZカカロトで土曜日が終わりそうこんな44歳独身青年ってどねん？

カステラ

カステラもらた

4109ステラケミファのステラファーマ
https://www.amed.go.jp/news/release_20200123.html
がん治療効果が向上、液体のり成分を活用　東工大など：日本経済新聞 https://www.nikkei.com/article/DGXMZO54720630S0A120C2000000/